国家药监局关于修订心脉隆注射液和骨筋丸口服制剂说明书的布告
（2019年 第69号）
依据药品不良反响评价成果，为进一步保证大众用药安全，国家药品监督管理局决议对心脉隆注射液添加警示语，对其和骨筋丸口服制剂（丸剂、胶囊剂、片剂）药品说明书【不良反响】、【忌讳】和【注意事项】项进行修订。现将有关事项布告如下：
一、所有心脉隆注射液和骨筋丸口服制剂出产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规则，依照相应说明书修订要求（见附件1—2），提出修订说明书的弥补请求，于2019年10月31日前报省级药品监管部门存案。
修订内容触及药品标签的，应当同时进行修订；说明书及标签其他内容应当与原同意内容共同。在弥补请求存案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以替换。
上述药品各出产企业应当对新增不良反响发作机制展开深入研讨，采纳有用办法做好相关药品运用和安全性问题的宣扬训练，辅导医师合理用药。
二、临床医师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在挑选用药时，应当依据新修订说明书进行充沛的效益/危险剖析。
三、上述药品为处方药，患者应严厉遵医嘱用药，用药前应当仔细阅读上述药品说明书。
四、各省级药品监管部门应当催促行政区域内的上述药品出产企业按要求做好相应说明书修订和标签、说明书替换作业。
特此布告。
国家药监局
2019年8月27日
附件1 心脉隆注射液说明书修订要求
一、警示语应添加：
上市后监测数据显现本品有过敏性休克病例陈述，应在有抢救条件的医疗机构运用，运用者应接受过过敏性休克抢救训练，用药后呈现过敏反响或其他严峻不良反响须当即停药并及时救治。
二、【不良反响】项应修改为：
过敏或过敏样反响：皮疹、瘙痒、呼吸短促、呼吸困难、胸闷、心悸、潮红等，有过敏性休克病例陈述。
全身：畏寒、寒战、发热、潮红、多汗等。
皮肤：皮疹、瘙痒、发红等。
心血管体系：胸闷、心悸、紫绀、血压降低一级。
呼吸体系：呼吸短促、呼吸困难等。
神经体系：头晕、头痛、震颤等。
消化体系：厌恶、吐逆、腹胀、腹痛等。
给药部位：瘙痒、痛苦、红肿等。
静脉炎，有眼睑水肿、凝血时刻延伸等个案陈述。
三、【忌讳】项应添加：
对本品或含有蜚蠊及成份中所列辅料过敏或有严峻不良反响病史者禁用。
四、【注意事项】项应添加：
上市后监测数据显现本品有过敏性休克病例陈述，应在有抢救条件的医疗机构运用，运用者应接受过过敏性休克抢救训练，用药后呈现过敏反响或其他严峻不良反响须当即停药并及时救治。
附件2 骨筋丸口服制剂说明书修订要求
一、【不良反响】项应添加：
上市后监测数据显现本品可见以下不良反响：
消化体系：厌恶、吐逆、腹胀、腹痛、腹泻、腹部不适、口干、便秘、胃口减退等。有肝生化目标反常、便秘等个案陈述。
神经体系：头晕、头痛、晕厥、感觉减退等。
皮肤及其附件：皮疹、瘙痒、潮红等。
心血管体系：心悸、血压升高级，有心律失常个案陈述。
全身性：过敏或过敏样反响、水肿、痛苦、乏力等，有发热等个案陈述。
其他：有嗜睡、失眠、月经紊乱、月经过多等个案陈述。
二、【忌讳】项应添加：
1.孕妈妈、月经期妇女禁用。
2.对本品及所含成份过敏者禁用。
三、【注意事项】项应添加：
1.本品含马钱子（制），应严厉在医师辅导下依照药品说明书规则的用法用量运用，不宜长时间用药。
2.尚无哺乳期妇女运用本品的安全性研讨依据。
3.脾胃虚弱者慎用。
4.过敏体质者慎用。
5.肝生化目标反常者慎用。
6.运动员慎用。
7.当运用本品呈现不良反响时，应当即停药并及时就医。
来历/ 国家药品监督管理局网站
新媒体修改：李易真
统筹策划：刘爽
